En el siguiente listado encontrará todos los documentos necesarios y los pasos a seguir para el proceso de registro de un proyecto, así como del proceso de pre y post implementación:

  • Guía de aplicación
    • La presente [guía] le informará y orientará sobre cómo llenar los diferentes formatos de aplicación (presentación de proyectos de investigación), indicándole la manera más apropiada de responder a cada una de las preguntas.
  • Guía de elaboración de consentimiento informado
    • Asentimiento menores-12 años [as12]
    • Asentimiento menores de 12 a 17 años [as12a17]
    • Consentimiento de padres [copa]
    • Consentimiento verbal-adulto [covad]
    • Consentimiento escrito-adulto [coad]
    • Hoja informativa [mhi]
  • Presentación de Proyectos 
    • Revisión de Proyectos de Investigación

      Proyectos Institucionales (UPCH)

      Para el registro de los proyectos de investigación en la DUICT, usted deberá enviar los siguientes documentos de forma electrónica al email Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..

      Requisitos:

      - Código SIDISI.
      - Formato F1 para proyectos que involucran Humanos
      - Protocolo de investigación, instrumentos* (Por ejemplo: cuestionarios, fichas de recolección de datos, guías, etc.) y/o consentimientos* (Por ejemplo: consentimiento informado, asentimiento, hoja informativa, etc.). Especifique la fecha y la versión en el protocolo y en cada instrumento y/o consentimiento.
      - Currículum Vitae de todos los investigadores (incluir al asesor si corresponde) (adjuntar certificado de curso de ética en investigación). [Modelo de CV]
      *En el caso sea aplicable a su proyecto.

      Ensayos Clínicos (UPCH)

      Requisitos adicionales:

      - Proyectos que involucran uso de drogas. [Formato-EC] [Formato Drogas]
      - Manual del Investigador reciente.
      - Relación del personal de investigación y su entrenamiento.
      - Declaración de fondos por posibles daños.

      Otros Formatos

      Currículum Vitae. [Modelo de CV]
      Declaración del Jefe de la Unidad de Operativa de la Institución (No-UPCH). [VRI-02]
       

  • Enmienda
    • En algunas situaciones se requieren correcciones, en los protocolos y/o consentimientos, asentimientos informados y/o instrumentos, las cuales, usualmente son por iniciativa del investigador o del sponsor del estudio o a solicitud de otra institución revisora.

      Cualquier cambio o enmienda en el protocolo, deberá ser notificado al CIE.

      Los siguientes son los requisitos para la evaluación de la enmienda o modificación de su protocolo, consentimiento, instrumentos u otros documentos al CIE de la UPCH.

      Requisitos:

      - Carta con los detalles y la justificación o razón de la enmienda o modificaciones. Adjuntar la documentación si es a solicitud de otra institución. [Modelo de Carta]
      - Versión con control de cambios. Especifique la fecha y la versión.
      - Versión final. Especifique la fecha y la versión.

      Nota importante

      Las enmiendas o modificaciones que no cuenten con todos los documentos, según sea el caso, no serán programadas para su revisión en las sesiones del comité de ética.

  • Informe de avance
    • Los investigadores deberán enviar reportes periódicos acerca de los avances de su estudio. La periodicidad de estos reportes variará dependiendo de la categoría de riesgo y de las necesidades particulares de cada estudio, y será especificada en el Certificado de Aprobación. Este reporte deberá realizarse en el formato creado con esta finalidad. La presentación de estos Reportes Periódicos es un requisito indispensable para la renovación de la aprobación y deberá realizarse con por lo menos 30 días de anterioridad a su vencimiento.

      Requisitos:

      Formato de Informe Periódico de Avances [CIE-04]

  • Informe de cierre
    • El informe del cierre de proyecto deberá realizarse en el formato creado con esta finalidad. El proceso de monitoreo estará vigente hasta que el investigador informe el término del proyecto de investigación.

      Requisitos:

      Formato de Informe de Cierre de Proyecto [CIE-05]

  • Renovación
    • Todo estudio de investigación de duración mayor a 12 meses debe solicitar la renovación de la aprobación. El trámite debe iniciarse 30 días antes del vencimiento de la aprobación.

      Requisitos:

      -Carta solicitando la renovación.
      -Formato de Renovación [CIE-04]

  • Reporte de eventos adversos
    • Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deberá dar su opinión respecto a:

      - La responsabilidad del proyecto en el efecto adverso (si fue o no responsable).
      - Si considera apropiado que el proyecto continúe (o si este debe finalizar).
      - Si considera necesario algún cambio en el protocolo o en el Consentimiento Informado. De ser este el caso, deberá enviarse además una copia de los cambios sugeridos.
      - Para efectos adversos in útero deberá realizarse en el Reporte de Exposición in Útero.

      El Reporte de los Efectos Adversos deberá realizarse en el Formato diseñado con esta finalidad.

      Requisitos:

      Formato de Eventos Adversos [CIE-02], Efectos adversos [CIE-03] y Reporte de CIOMS.

      Otros formatos:

      Reporte de Exposición in Útero [Formato]

  • Reporte de desviaciones
  • Otras modificaciones 
    • Carta con los detalles y la justificación o razón de las modificaciones.

  • Monitoreo y supervisión
    • Al solicitar la revisión de su estudio, el investigador se compromete a proveer periódicamente la información que el Comité Institucional de Ética considere pertinente para un adecuado proceso de monitoreo. Luego de su revisión y aprobación, el Comité Institucional de Ética catalogará a cada estudio según su riesgo en alguna de las siguientes categorías: Bajo o Ningún Riesgo, Riesgo Moderado o Alto Riesgo. Cada una de estas categorías requerirá una forma de monitoreo diferente de acuerdo a las necesidades del estudio. Sin embargo, en cualquiera de las categorías este monitoreo consta de dos partes principales: la revisión de los reportes periódicos y las auditorías solicitadas por el CIEI, cuando se consideren necesarias.

      Como parte del proceso de monitoreo, se realizarán supervisiones o auditorías cuando el CIEI lo considere necesario. En estas auditorías se revisan, entre otros documentos:

      - Los Consentimientos Informados firmados por los participantes.
      - La aleatorización de los pacientes.
      - La forma de almacenaje de la información.
      - Que la información recolectada se encuentra completa.

      Los investigadores son notificados adecuadamente antes de cada auditoría.