Para el registro de los proyectos de investigación en la DUARI, usted deberá completar el módulo correspondiente a proyectos F1 en la plataforma SIDISI. Para mayor detalle puede revisar el siguiente instructivo:

• Formato F1-EC para ensayos clínicos que involucren humanos, correctamente llenado y firmado*, este formato es descargable desde la plataforma SIDISI del proyecto una vez que este haya sido aceptado por la Unidad de Gestión (ver link )
• Proyecto de investigación, en versión en español y en idioma original si es diferente al español según el Anexo 1 del Reglamento de Ensayos Clínicos (link )
• Los instrumentos** (ej.: cuestionarios, fichas de recolección de datos, guías, materiales de reclutamiento, publicidad, etc.). Todos los documentos deben ser presentados en formato electrónico y preferentemente numerados y rotulados indicando el número de versión y fecha.
• Formatos de consentimientos** (ej.: consentimiento informado, asentimiento, etc.). Todos los documentos deben cumplir con los requisitos del formato de consentimiento informado [formato ], así como los ítems mencionados en la guía de elaboración de formato de consentimiento informado de un ensayo clínico [formato ]. Los consentimientos deben ser enviados en un archivo independiente al proyecto y en formato Word, preferentemente numerados y rotulados indicando el número de versión y fecha.
• Currículum vítae actualizado, no documentado de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación según lo estipulado en el Reglamento de Ensayos Clínicos (https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/images/contenido/Nuevos_formularios/2020/031Ed03-c.pdf ).
• Constancia, certificado u otro documento vigente que acredite capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y certificado de capacitación en ética de la investigación (Certificado del CITI Program en investigación con seres humanos u otro equivalente) de todo el equipo de investigación.
• Manual del Investigador o ficha técnica del producto.
• Póliza de seguro vigente en español.
  * Todos los documentos que requieran firmas deben contar con firmas electrónicas, o digitalizadas, o el envío de la hoja firmada completamente escaneada. No se aceptarán documentos con firmas cortadas y pegadas de otros documentos.
  ** En caso aplique a su proyecto.

• Lista de requisitos del formato de consentimiento informado [formato ].
• Guía para la elaboración del formato de consentimiento informado de un Ensayo Clínico [formato ].

• Consentimiento escrito – adultos [formato ]
• Consentimiento escrito – padres [formato ]
• Consentimiento verbal – adultos [formato ]
• Asentimiento – menores 12 a 17 años [formato ]
• Asentimiento – menores de 8 a 11 años [formato ]

Para la presentación de un cambio o adición de un investigador principal debe presentarse los siguientes documentos de forma electrónica al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe .

• Carta del investigador principal con los detalles y justificación del cambio o adición del nuevo investigador principal.
• Carta de renuncia del investigador principal, caso sea aplicable.
• Currículum vitae actualizado del investigador principal propuesto.
• Constancia, certificado u otro documento vigente que acredite capacitación en ética de la investigación (Certificado del CITI Program en investigación con seres humanos u otro equivalente) del nuevo investigador. Para ensayos clínicos además certificado de Buenas Prácticas Clínicas.
• Formato F1 actualizado.

En algunas situaciones se requieren correcciones, en los proyectos y/o consentimientos, asentimientos informados y/o instrumentos, las cuales, usualmente son por iniciativa del investigador, o del sponsor del estudio, o a solicitud de otra institución revisora.

Cualquier cambio o enmienda en el protocolo, deberá ser notificado al CIEI. Las modificaciones no podrán implementarse antes de obtener la autorización por el CIEI.
Para la presentación de la enmienda se deben presentar los siguientes documentos de forma electrónica al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe .

• Carta con los detalles y la justificación o razón de la enmienda. Adjuntar la documentación si es a solicitud de otra institución [Modelo de Carta ].
• En caso de cambios en el equipo de investigación (coordinadores de estudio, coinvestigadores o asesores) debe incluirse la carta o comunicación de aprobación de la Unidad de Gestión*.
• Para el retiro de algún miembro del equipo de investigación, en caso de proyectos libres o proyectos externos, debe presentarse una declaración jurada de parte del investigador mencionando que se retira del estudio.
• Versión con control de cambios. Especifique la fecha y la versión.
• Versión final. Especifique la fecha y la versión.
  

* Para proyectos institucionales (UPCH)

Nota importante
Las enmiendas o modificaciones que no cuenten con todos los documentos, según sea el caso, no serán programadas para su revisión en las sesiones del comité de ética.

Para estudios de riesgo mayor y riesgo mínimo, los investigadores deberán enviar reportes periódicos acerca de los avances de su estudio. La presentación de estos Reportes Periódicos deberá realizarse de forma electrónica al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe  por lo menos cada 6 meses a partir de la fecha de aprobación, a través del “Formato de Informe Periódico de Avances” [formato ].

Todo estudio de investigación de duración mayor a 12 meses debe solicitar la renovación de la aprobación. El trámite debe iniciarse 30 días antes del vencimiento de la aprobación.

Para la solicitud de la renovación de aprobación de un proyecto se deben presentar los siguientes documentos de forma electrónica al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe .

• Carta solicitando la renovación.
• Formato de Informe Periódico de Avances [formato ].

El informe del cierre de proyecto deberá realizarse en el formato creado con esta finalidad. El proceso de monitoreo estará vigente hasta que el investigador informe el término del proyecto de investigación.

Para el cierre de un proyecto se deben presentar los siguientes documentos de forma electrónica al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe .

• Formato de Informe de Cierre [formato ].
• Resumen de los resultados del estudio
• Copia de cualquier publicación o comunicación realizada durante o después de la realización de la investigación si hubiera.

Todo evento no deseable ocurrido en un participante de un estudio de investigación. 

Estos eventos no necesariamente deben estar relacionados a los procedimientos o medicamentos del estudio. Estos pueden ser:

• Eventos adversos no serios relacionados
  El investigador debe informar la incidencia de estos eventos adversos al momento de solicitar la renovación de su aprobación y en el informe periódico de avances precisando las acciones tomadas y el desenlace del evento.
  
  Si en el curso de la investigación los investigadores encuentran que los eventos adversos esperados están ocurriendo con una frecuencia mayor a la anticipada o con un nivel de severidad más alto que el esperado, deben informar este hallazgo al CIEI inmediatamente después de haberlo detectado.

• Eventos adversos serios
  Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deberá dar su opinión respecto a:
  
  1. La responsabilidad del proyecto en el efecto adverso (si fue o no responsable).
  2. Si considera apropiado que el proyecto continúe (o si este debe finalizar).
  3. Si considera necesario algún cambio en el protocolo o en el Consentimiento Informado. De ser este el caso, deberá enviarse además una copia de los cambios sugeridos.
  
  El Reporte de los Efectos Adversos deberá realizarse dentro de las primeras 24 horas de sucedido, para esto debe presentar al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe  el Formato diseñado con esta finalidad [formato ].
  
  La muerte de cualquier participante del estudio debe informarse inmediatamente al CIEI. La única excepción es cuando el estudio se lleva a cabo en poblaciones que se espera que tengan alta tasa de mortalidad.
• Sospecha de reacción adversa a drogas seria e inesperada
  Cuando hay sospechas de reacciones adversas a drogas serias e inesperadas, o eventos adversos más serios que los esperados, el investigador deberá enviar al correo orvei.ciei@oficinas-upch.pe  el formato de reporte de reacción adversa a drogas debidamente llenado [formato ]. Dicho informe será enviado al CIEI en pleno para determinar si el estudio debe modificarse para reducir los riesgos o si el consentimiento informado requiere ser revisado y/o modificado.

Debe enviarse al correo de orvei.ciei@oficinas-upch.pe la carta con los detalles de la desviación, así como las medidas correctivas y preventivas implementadas [Tabla de desviaciones].