Oficina de Ensayos Clínicos (OEC)

En octubre de 2021, la Oficina de Ensayos Clínicos fue creada durante la reestructuración del Vicerrectorado de Investigación, aprobada en Consejo Universitario. Se encuentra bajo la Dirección Universitaria de Asuntos Regulatorios de la Investigación (DUARI).


Nosotros

La Oficina de Ensayos Clínicos se encarga de velar por el cumplimiento de las responsabilidades de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), cuando UPCH cumpla el rol de patrocinador de un ensayo clínico. Esta sigue las pautas establecidas en el Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) vigente, los lineamientos éticos y las normas internaciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

La OEC también brinda soporte y representación ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS) en los ensayos clínicos a ejecutarse en los centros e institutos de la UPCH, dentro del marco de sus funciones.

Unidades de la Oficina de Ensayos Clínicos (OEC)

La OEC tiene a cargo 3 unidades:

Unidad de Calidad de Ensayos Clínicos (UCEC)

Se encarga de la verificación de la documentación de un ensayo clínico. Se realizan actividades de control de calidad a los documentos presentados de los ensayos en donde la UPCH es patrocinador. Al igual que las otras unidades, brinda soporte a los ensayos clínicos ejecutados por la UPCH, si es requerido.

Unidad de Gestión de Productos Farmacéuticos (UGEPF)

Se encarga de la organización, supervisión y manejo apropiados del producto de investigación, según las buenas prácticas clínicas, de manufactura y almacenamiento, donde la UPCH sea patrocinador. Asimismo, asegura que toda la información y documentación sobre el producto en investigación y documentación adicional cumpla con el protocolo de investigación, el Reglamento de Ensayos Clínicos, y las Buenas Prácticas Clínicas. También se encarga de brindar soporte en temas relacionados al producto de investigación en ensayos ejecutados en los centros e institutos de la UPCH.

Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGEC)

Se encarga de la gestión de la documentación técnica necesaria para el inicio, seguimiento y finalización de un ensayo clínico patrocinado, también brinda soporte técnico a los ensayos clínicos ejecutados por la UPCH. 

Su función principal es la gestión, revisión y envío de la documentación para presentar un Ensayo Clínico ante la OGITT del INS. Asimismo, se encarga de garantizar que dichos procesos cumplan con los requisitos regulatorios.

Formularios y trámites

  • Autorización de un ensayo clínico
  • Ampliación de centros de investigación
  • Ampliación o modificación del listado de suministros a importar
  • Cambio de patrocinador u organización de investigación por contrato (OIC)
  • Cambio de investigador principal
  • Extensión del tiempo de realización del ensayo clínico
  • Cierre de centro de investigación 
  • Suspensión y cancelación del ensayo clínico
  • Solicitud de enmiendas 
  • Gestión de notificaciones de un ensayo clínico
    • Desviaciones
    • Informe de avances
    • Informe final de centro de investigación
    • Inicio y término de enrolamiento
    • Presentación de informe final nacional e internacional
  • Registro de patrocinador extranjero
  • Consultas externas
    • Soporte en gestión de documentos para un ensayo clínico
    • Manejo del producto de investigación

Los formularios se encuentran en el siguiente link:
https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/tramites/formularios-y-requisitos-minimos

Ensayos clínicos

Recursos adicionales

Guía de Buenas Prácticas Clínicas.
Reglamento de ensayos clínicos.
Entrenamiento online en GCP

Equipo y contacto

Jefa de Ensayos Clínicos – Julissa Juárez Córdova

Supervisora de la UGEPF – Mariella Quispillo Cabrera

Coordinadora de la UGEC – Lizeth Quispe Esquivel

Contacto: duari.ensayosclinicos@oficinas-upch.pe

Oficina de Ensayos Clínicos

Av. Honorio Delgado 430, Urb Ingeniería, Lima – Perú

duari.ensayosclinicos@oficinas-upch.pe

(511) 319-0000 anexo 201108