Oficina de Ensayos Clínicos (OEC)
En octubre de 2021, la Oficina de Ensayos Clínicos fue creada durante la reestructuración del Vicerrectorado de Investigación, aprobada en Consejo Universitario. Se encuentra bajo la Dirección Universitaria de Asuntos Regulatorios de la Investigación (DUARI).
Nosotros
La Oficina de Ensayos Clínicos (OEC) se encarga de velar por el cumplimiento de las responsabilidades de la Universidad Peruana Cayetano Heredia como patrocinador y representante legal de un patrocinador extranjero de un ensayo clínico, cumpliendo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), los lineamientos éticos y la normativa nacional del Reglamento de Ensayos Clínicos.
La OEC también brinda soporte a los centros de investigación bajo jurisdicción de Cayetano Heredia, ante la Dirección de Investigación e Innovación en Salud (DIIS) del Instituto Nacional de Salud (INS) en los ensayos clínicos a ejecutarse, siguiendo la normativa nacional e institucional y dentro del marco de sus funciones.
Flujograma de aprobación del paquete regulatorio para un Ensayo Clínico como UPCH Patrocinador o Representante de un Patrocinador
Unidades de la Oficina de Ensayos Clínicos (OEC)
La OEC tiene a cargo 3 unidades:
Unidad de Calidad de Ensayos Clínicos (UCEC)
Se encarga de la verificación de la documentación de un ensayo clínico. Se realizan actividades de control de calidad a los documentos presentados de los ensayos en donde la UPCH es patrocinador. Al igual que las otras unidades, brinda soporte a los ensayos clínicos ejecutados por la UPCH, si es requerido.
Unidad de Gestión de Productos Farmacéuticos (UGEPF)
Se encarga de la organización, supervisión y manejo apropiados del producto de investigación, según las buenas prácticas clínicas, de manufactura y almacenamiento, donde la UPCH sea patrocinador. Asimismo, asegura que toda la información y documentación sobre el producto en investigación y documentación adicional cumpla con el protocolo de investigación, el Reglamento de Ensayos Clínicos, y las Buenas Prácticas Clínicas. También se encarga de brindar soporte en temas relacionados al producto de investigación en ensayos ejecutados en los centros e institutos de la UPCH.
Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGEC)
Se encarga de la gestión de la documentación técnica necesaria para el inicio, seguimiento y finalización de un ensayo clínico patrocinado, también brinda soporte técnico a los ensayos clínicos ejecutados por la UPCH.
Su función principal es la gestión, revisión y envío de la documentación para presentar un Ensayo Clínico ante la OGITT del INS. Asimismo, se encarga de garantizar que dichos procesos cumplan con los requisitos regulatorios.
Formularios y trámites
- Autorización de un ensayo clínico
- Ampliación de centros de investigación
- Ampliación o modificación del listado de suministros a importar
- Cambio de patrocinador u organización de investigación por contrato (OIC)
- Cambio de investigador principal
- Extensión del tiempo de realización del ensayo clínico
- Cierre de centro de investigación
- Suspensión y cancelación del ensayo clínico
- Solicitud de enmiendas
- Gestión de notificaciones de un ensayo clínico
- Desviaciones
- Informe de avances
- Informe final de centro de investigación
- Inicio y término de enrolamiento
- Presentación de informe final nacional e internacional
- Registro de patrocinador extranjero
- Consultas externas
- Soporte en gestión de documentos para un ensayo clínico
- Manejo del producto de investigación
Los formularios se encuentran en el siguiente link:
https://ensayosclinicos-repec.ins.gob.pe/tramites/formularios-y-requisitos-minimos
Ensayos clínicos
| AÑO | PATROCINADOR | ROL DE UPCH | FINANCIADOR | TÍTULO DEL ENSAYO CLÍNICO | ESTADO | |
| 2025 | Universidad Peruana Cayetano Heredia | Patrocinador | National Institutes of Health (NIH) | Ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, de regímenes de dosis única y múltiple de oxfendazol para la neurocisticercosis parenquimal leve (una o dos lesiones). | Aprobado por el INS el 18/03/2025 Vigencia: 5 años | Autorizado, en implementación |
| 2024 | Los Regentes de la Universidad de California | Representante Legal en Perú del Patrocinador extranjero | National Institutes of Health (NIH) | Administración de medicación en masa focal para la eliminación de malaria vivax (FLAME): un estudio pragmático controlado aleatorizado por conglomerados en Perú. | Aprobado por el INS el 21/02/2024 Vigencia: 5 años | Autorizado, en ejecución |
| 2023 | Universidad del Sur de California | Representante Legal en Perú del Patrocinador extranjero | National Institutes of Health (NIH) | Ensayo clínico que compara la eficacia de la cefixima frente a la penicilina G para el tratamiento de la sífilis temprana. | Aprobado por el INS el 25/09/2023 Vigencia: 3 años | Cancelado |
| 2022 | Universidad Peruana Cayetano Heredia | Patrocinador | National Institutes of Health (NIH) | Estudio de no-inferioridad, controlado, aleatorizado, simple ciego, para comparar esquemas de una y dos dosis de oxfendazol versus un esquema de dos dosis de triclabendazol para tratar fascioliasis crónica. | Aprobado por CIEI el 12/02/ 2022 | En trámites |
Recursos adicionales
Equipo y contacto
Contacto: duari.ensayosclinicos@oficinas-upch.pe
Oficina de Ensayos Clínicos
Av. Honorio Delgado 430, Urb. Ingeniería, Lima – Perú
duari.ensayosclinicos@oficinas-upch.pe
(511) 319-0000 | Anexo 201354